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选择临床前研究CRO公司应该从哪方面着手

发布时间:2021-11-02 10:56    阅读次数:

      统计数据显示,新药研发从化合物的筛选和研发到临床直至最后的上市,需要研发投入25亿美元,历时超过10年,其中所面临的研发投入和风险都是非常巨大的。因此,制药企业为了降低研发成本、缩短研发时间,常会选择与CRO公司进行合作。

其中,又以临床试验的成本投入和风险最大,而临床前研究需要的成本投入大概只占整个新药研发过程投入的30%~35%左右。根据HSMAP不完全统计的数据,截至2017年9月20日,国内目前处于存续状态的涉足医药外包服务企业有525家,其中非临床服务企业262家。
临床前CRO的业务范围主要涵盖药物筛选与发现、化合物合成与工艺开发、临床前安全性评价、药代动力学、药理毒理学以及动物模型构建等。
那么选择临床前研究CRO公司应该从哪方面着手呢?
(1)看规模:一般规模较大的CRO体量还是基本可以满足临床研究各个环节的,比如site资源,Medica writer,quality control,EDC vender ,sop,data management, safety ,CSR等等(太多不详细说)都可以用自己的团队完成,且内部协调较为紧密,如果小规模的CRO,BD满口乱喷,接进去后,都是再分包,vender管理跟不上,质量堪忧;

(2)看BD:较为成熟的CRO的BD商务学术ability很nice的,纯商务范,小心有问题,还有报价,目前同一个项目不同的CRO报价差距很大,也有恶性竞争的,都是行业陋习,楼主需要谨慎选择;

(3)看CRO给你预备的PM,这个核心角色的战略规划和统筹能力,运营经验都决定你项目的生死;

(4)看CRO的管理文化和行业口碑:如果合作,你需要去CRO考察的,也不一定规模越大,办公楼越豪华的CRO就一定好,玩资本市场的大有人在,光鲜亮丽的背后,你懂得,行业口碑就是从业内第三方了解了解CRO,第一点有没有和sponsor的法律官司案件,这个看诚信,毕竟是生意嘛,CRA稳定性看管理skill,管理层项目经验,记住paper上东西可信度低,主要还是交流和自我判断;

(5)看公司背景,及掌舵人是否真的懂临床研究,国内不懂临床的掌舵人多了去了,唯资本论的多了去了,你肯定不想自己的项目进去之后,被套住吧;

(6)看报价:在这个上面吃哑巴亏的sponsor多到数不过来,后期费用没有最多,只有更多,低价引入加价的不在少数,重点核心在合同,双方的权利义务清单是否明了,一定要legal介入,再三强调,还有争议解决方式;


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